¿Qué es un dispositivo médico IVD?

Un dispositivo médico IVD se define en el IVDR como 'cualquier dispositivo médico que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, software o sistema, ya sea que se use solo o en combinación, destinado por el fabricante para su uso in vitro para el examen de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, derivadas del cuerpo humano...'

A continuación, la definición esboza el principio o el único propósito de estos dispositivos.Bajo el IVDR, un dispositivo médico IVD debe tener una aplicación o propósito médico.Para obtener más claridad sobre la definición de dispositivos médicos IVD, consulte el IVDR (UE) 2017/746.

Nuestro equipo de IVD tiene una amplia gama de experiencia regulatoria y en la industria, incluido el diseño y desarrollo de productos, la fabricación, las pruebas y la experiencia regulatoria, y puede ofrecer servicios de certificación CE para dispositivos médicos IVD bajo la certificación IVDR de la UE y UKCA bajo el MDR del Reino Unido ( 2002).

SAE Media Group se enorgullece de anunciar el lanzamiento de la Conferencia de Dispositivos Médicos e IVD, que tendrá lugar del 14 al 15 de noviembre de 2022 en Londres, Reino Unido.

Dispositivos médicos y IVD

La implementación de MDR en mayo pasado ha resaltado problemas dentro de la industria que deben abordarse y las próximas actualizaciones de IVDR tendrán un impacto profundo en la industria de dispositivos médicos, poniendo ciertos productos en el ámbito regulatorio que anteriormente estaban excluidos, introduciendo nuevos requisitos de fabricación y aumentando la carga de la vigilancia posterior a la comercialización.

La conferencia brindará información sobre las últimas actualizaciones en las regulaciones MDR e IVDR de la UE y discutirá estrategias sobre cómo cumplir mejor con estas regulaciones.Además, la conferencia considerará el panorama regulatorio en evolución para el software de salud digital.

Ventajas del DIV

Los IVD pueden ayudar a prevenir que los problemas de salud empeoren.

Los IVD pueden detectar señales de alerta temprana y factores de riesgo individuales, creando nuevas oportunidades para la prevención y la intervención temprana.Algunos IVD se extienden más allá del laboratorio, el hospital o el consultorio médico, y permiten a los pacientes con enfermedades crónicas autocontrolarse y manejar sus propias condiciones.

Ofrecer valor que supera con creces el riesgo

Si bien los IVD respaldan la toma de decisiones clínicas y personales, no impulsan directamente los resultados de salud.A diferencia de otros dispositivos médicos que brindan terapia, la mayoría de los IVD ni siquiera entran en contacto con los pacientes.

Considerados los 'campeones silenciosos' de la atención médica, los IVD son recursos extremadamente valiosos para la prevención, detección y manejo de enfermedades.Influyen en aproximadamente dos tercios de la toma de decisiones clínicas mientras representan solo el 2% del gasto en atención médica.Como industria (fabricantes, profesionales de la salud y reguladores por igual), no debemos subestimar ni pasar por alto el poder de los IVD en la lucha contra las enfermedades en todo el mundo.